政策解讀——《醫療器械召回管理辦法》

我國自2011年7月1日實施《醫療器械召回管理辦法（試行）》以來，5年多的時間里，召回制度在規范械企召回行為的同時，其弊端也日益暴露。由于制度的不完善、處罰力度小等原因，召回制度幾乎形容虛設，很大一部分械企沒有按照規定對缺陷產品進行召回。

為規范械企對醫療器械的召回行為，國家食品藥品監督管理總局頒布《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并自5月1日起正式施行。

與《醫療器械召回管理辦法（試行）》相比，《辦法》主要從醫械召回主體、范圍等6個方面對其進行了修改。

1、落實了醫械召回的責任主體

明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的責任主體。

以往，在國家級和各省級食藥監局發布的醫療器械召回信息中，一般都是外資械企就缺陷產品進行公開召回，而境內械企卻很少發布召回通知，《辦法》的施行正式終結了這一現象。5月1日起，召回已成為一項強制性措施，不論是境內械企還是外資械企，都必須執行《辦法》的規定，對相關醫械進行召回。

2、明確了適用范圍

《辦法》明確規定，“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。”

這正是說，是不在美國國家境內注冊網站過的醫遼儀器設備，殊不知什么情況下就已經引發售銷量，僅僅是境內或境外支付遭受通用召回的，都理應決定本《土依據》的規定施工或報表。而另一個的實施土依據則只能重要性在美國國家境內售銷的醫遼儀器設備。

3、調整了缺陷產品的范圍

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；

（二）不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；

（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；

（四）其他需要召回的產品。

與《試行辦法》只針對“在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的醫療器械”進行召回相比，《辦法》大大增加了召回范圍，不僅需要對不符合標準規定的醫療器械進行召回，對不符合醫械GMP、GSP規定的醫療器械產品，也都囊括其中。

4、增加了缺陷評估內容

《辦法》主要從8個方面對存在缺陷的醫療器械產品進行評估：

（一）產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；

（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

（五）對人體健康造成的傷害程度；

（六）傷害發生的概率；

（七）發生傷害的短期和長期后果；

（八）某個已經對人休誘發危害的方面。

《辦法》對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容由原來的7項增加至8項，增加了“產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求”這一項，而且該項也是整個缺陷評估8項中的第一項。

5、強化了召回信息公開的要求

《辦法》規定，實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站發布。

能夠落實對醫用手術器械生孩子企業公司施行通用招回的數據短信上傳義務權利，規劃未來，不管什么械企只需實行通用招回現象，其通用招回數據短信都將出現了在相應的食食品藥品單位網上，這也就含意著在此之前只能夠內部組織渠道實行通用招回的半遮半掩的通用招回現象，后將徹底解決開放化。

6、進一步強化了食藥監部門的監管責任

《辦法》明確，除醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門外，批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門也可以作出責令召回的決定。

同時，細化了食品藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形，并規定了相應罰則。

此外，《辦法》還明確了醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械召回管理制度、強化了醫療器械生產企業召回的報告義務、完善了食品藥品監督管理部門的信息通報要求等。

 總的來看，《小妙招》加太不小醫療設備手術器械制造業企業在的產品通用通用通用召回通知方便的承擔，強化裝備了管控相關部門的管控責職，制約了醫械通用通用通用召回通知的管控做法，建立和完善了醫械通用通用通用召回通知的菅理考核機制，擴展了醫械通用通用通用召回通知的管控的方法。可以通過量化定罪，修整定罪大幅度，促進了可方法性，加太不小對構成犯罪做法的定罪效率。時候，《無法》用與法規的主耍系統化的具體措施相聯系，將對械企、械商、醫院企業更有定義性。